医療用滅菌袋
Pall Belgium Life Sciences社の医療用の滅菌袋、「クリーンスチーム」
「クリーンスチーム」は超高清浄度を備えた医療用滅菌袋で、ベルギーのPall Belgium Life Sciences社によって開発、 製造されております。医療用の資材は、その清浄度が高くなければならないばかりでなく、汚染原因の１つである不可視の微粒子が極めて低いものが望まれます。Pall Belgium Life Sciences社はクリーンルームや汚染管理手順の専門知識を最大限に活用し、デュポン社の医療用グレードのタイベック （1073B）－医療用資材としてFDA認可済み－と自社製造のHDPE（高密度ポリエチレンフィルム）を使用して下記の特性を有した滅菌可能な包装資材を開発しました。
医療用材を滅菌するものとして使用いたしますが、主に以下の製品を滅菌するのに使用されております。 •ゴム栓、バイアル、シリンジ用部品、医療用容器、処理装置部材など
•タイベックの使用により、ガス・水蒸気等の抜けがよく、且つ滅菌サイクルのスピード化が可能 •不可視の微粒子による汚染を防止•優れた封印性並びに破裂強度 •125℃までの蒸気滅菌が可能•蒸気滅菌済みを知らせるインジケーター付き（ETO用はなし）•蒸気滅菌の他に、ETO並びにガンマ滅菌にも対応•低いバイオバーデンレベル•ISO class5 クリーンルームで製造
HDPE（高密度ポリエチレン）部
•HDPE部は、開封の際に生じる微粒子の袋への混入を防ぐ目的で、はさみ等の切断機を 使用しない「イージー・テアー・クリーンスチーム」（簡易開封型）も用意しております•「イージー・テアー・クリーンスチーム」のHDPEはヒートシーリングが容易•印刷は指定可能
タイベック は非常に細い高密度ポリエチレン繊維を熱によって結合させたもので、濡れた状態でも、乾いた状態でも強い強度を有しておりますので、液体またはフィルター・メンブレンのトラブルから発生する微生物による包装材の汚染の心配もございません。また、切断、引き裂きの際にも微粒子が発生する事はありませんので、清浄度の高い包装材には理想的な素材と言えます。タイベック は無毒性で、有機、無機化学薬品に対しても不活性で、FDAで医療用資材として認可されております。タイベック で包装された医療用器具等は蒸気、ETO並びにガンマ滅菌が可能で、長期保存期間では、包装が損傷されない限り、滅菌は5年間その効力が維持された事が証明されております。また、ETO滅菌の試験では、タイベックは他の通常に使用されている医療用の紙の包装材に比較してETOの吸収がはるかに少なかった事が証明されております。
「クリーンスチーム・バッグ」製品仕様
• 上記仕様は変更される事がありますので、事前にご確認ください。• サイズに関しては、ご要望に応じることもできます。• 1200×1200mm以外の製品は、100枚毎に、二重ポリエチレンバッグにて梱包され、且つ適合証明書を添付いたします。• 1200×1200mmの製品は、25枚毎に、二重ポリエチレンバッグにて梱包され、且つ適合証明書を添付いたします。
医療用ポリエチレン袋
EP・USP適合PE袋
超高清浄度を備えた医療用ポリエチレン袋はベルギーのPall Belgium Life Sciences社によって開発、製造されております。製造過程のどの段階でも、製品の清浄度に影響を及ぼす汚染発生の可能性があります。医療用材や製薬原料、ガンマ滅菌を必要とする装置の包装には完全無菌の状態が必要であり、それらにはPall Belgium Life Sciences社の製造するポリエチレン袋が最適です。この袋はPall Belgium Life Sciences社によって生産されたEP・USPに適合するメディカルグレードポリエチレンフィルムで出来ており、高純度で、ピンホールも全くありません。また、ガンマ滅菌（25kGy）用の理想的な包装ソリューションです。ご要望に応じてガンマ照射したものをお届けする事も出来ます。
用途
医療用具等を包装するものとして使用いたしますが、主に以下の製品を包装するのに使用されております。•静脈注射用の溶液、フィルター類、活性製薬成分、医療用原料、精密医療機器など
主な特徴
•破裂強度の高いポリエチレン•黒点、ゲルは一切なし•ガンマ照射（25kGy）による滅菌可能•低いバイオバーデンレベル•ISO class5クリーンルームの環境下で製造•低い微粒子レベル（袋表面の異物付着はIEST-STD-CC1246D、レベル100以下）•全ての出荷にEP・USP適合証明書を添付
各薬局方に適合
•ヨーロッパ薬局方（EP)ポリオレフィン非経口・点眼薬容器に関する添加剤なしのポリエチレンについて•アメリカ薬局方（USP)生体内、生物反応性テスト。プラスチッククラス4
ポリエチレン袋製品仕様
•上記仕様は変わる事がありますので、事前にご確認ください。•サイズに関しては、ご要望に応じることもできます。•100枚毎に、二重にポリエチレンバッグに入れて梱包され、且つEP・USP適合証明書を添付いたします。•標準のポリエチレン袋の厚さは100μですが、ご要望に応じることもできます。•ガンマ滅菌をご要望に応じて致します。その際には、滅菌済み証明書を添付いたします。蒸気滅菌またはETO滅菌に関しては医療用滅菌袋のページをご覧下さい。
